Chapitre 7. Conduite des essais sous placebo et responsabilité du promoteur
RésuméLe placebo utilisé pour rendre indiscernables des traitements comprenant ou non un médicament d’efficacité encore non prouvée, peut faire l’objet, dans certaines situations, de débats sur son acceptabilité, notamment dans les essais comprenant un « bras placebo en monothérapie ».Pour éviter un...
Gorde:
| Egile Nagusiak: | , |
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| Formatua: | Article ou chapitre numérique |
| Hizkuntza: | Français |
| Argitaratua: |
2004
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| Gaiak: | |
| Sarrera elektronikoa: | Accès Université d'Orléans et IFPM Accès Université d'Orléans et IFPM |
| Gaia: | RésuméLe placebo utilisé pour rendre indiscernables des traitements comprenant ou non un médicament d’efficacité encore non prouvée, peut faire l’objet, dans certaines situations, de débats sur son acceptabilité, notamment dans les essais comprenant un « bras placebo en monothérapie ».Pour éviter une utilisation abusive de placebo, cinq règles sont proposées :1. Obtenir un consentement véritablement éclairé, sur la notion de placebo sans omissions ni euphémismes.2. Réduire les inconvénients de la privation temporaire d’un traitement d’efficacité prouvée (cette précaution concerne d’ailleurs également les patients recevant le traitement nouveau dont l’efficacité dans ce contexte reste encore à prouver et souvent ne le sera pas). Cette exigence implique une limitation des critères de sélection des patients les plus graves, des précautions pour éviter un effet rebond ou de sevrage à l’arrêt d’un traitement antérieur, la limitation de la durée de l’essai, des traitements de recours en cas d’échec en cours de traitement.3. Une surveillance réellement accrue par rapport aux soins habituels.4. Une attention particulière au contenu du placebo, notamment en cas de voie parentérale, mais aussi en évitant le recours aux « excipients à effet notoire ».5. La limitation des essais redondants, notamment en refusant, sauf justification explicite, l’utilisation d’un placebo en phase 4. |
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